Kosmetické přípravky

Na kosmetické přípravky se vztahují následující právní předpisy:

Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích

Nařízení Komise (EU) č. 655/2013, kterým se stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s kosmetickými přípravky

Rozhodnutí Komise (ES) č. 96/335, kterým se stanoví soupis a společná nomenklatura přísad používaných v kosmetických prostředcích (novela Rozhodnutí Komise č. 2006/257)

Doporučení Komise (ES) č. 2006/647 o účinnosti prostředků na ochranu proti slunečnímu záření a o uváděných tvrzeních, která s nimi souvisí

Vyhláška č. 137/2004 Sb., o hygienických požadavcích na stravovací služby a o zásadách osobní a provozní hygieny při činnosti epidemiologicky závažných, ve znění pozdějších předpisů (§§ 51 a 52)

Zákon č. 477/2001 Sb., o obalech a o změně některých zákonů (zákon o obalech) ve znění pozdějších předpisů

ČSN EN ISO 22716- Kosmetika – Správná výrobní praxe (SVP) – Směrnice pro správnou výrobní praxi

Co je potřeba pro zahájení výroby kosmetických přípravků?

(upozornění: výčet níže uvedených povinností není úplný a má pouze informativní charakter)

Pro výrobu kosmetických přípravků je potřeba mít:

provozovnu k tomuto účelu zkolaudovanou (stavební úřad, Krajská hygienická stanice apod.) tj. provozovna musí být zkolaudována pro výrobu kosmetických přípravků,

platný živnostenský list pro výrobu kosmetických přípravků,

zdravotní průkaz (jedná se o činnost epidemiologicky závažnou)

zpracovaný dokument správné výrobní praxe pro zajištění výroby bezpečných finálních kosmetických přípravků (norma ČSN EN ISO 22716 – Kosmetika – Správná výrobní praxe (SVP) – Směrnice pro správnou výrobní praxi)

Před uvedením kosmetického přípravku na trh je potřeba zajistit:

posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku dle požadavků čl. 10 Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích ve spojení s přílohou I Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích,

splnění oznamovací povinnosti dle požadavků čl. 13 Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích,

splnit požadavky na označování dle čl. 19 Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích včetně požadavků souvisejících s tvrzeními o přípravku stanovených v čl. 20 Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích.

Oznamovací povinnost (notifikace) dle požadavků čl. 13 Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích:

Pro účely notifikace byl spuštěn Evropský portál notifikace kosmetických přípravků (CPNP). Podrobné informace včetně potřebných odkazů naleznete v českém manuálu pro CPNP na webové adrese: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/cpnp_user_manual_cs.pdf

Vzhledem k tomu, že CPNP je systém Evropské komise, je technická podpora organizována na úrovni Evropské komise. Odpověď na časté dotazy lze nalézt, případně zadat nový dotaz lze v anglickém jazyce prostřednictvím webového formuláře na adrese: https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/faq/?event=faq.show

Postup notifikace kosmetických přípravků je také popsán na stránkách Ministerstva zdravotnictví: http://www.mzcr.cz/verejne/dokumenty/notifikace-kosmetickych-pripravku-evropsky-portalcpnp-_12884_1096_5.html

Oznamovací povinnost pro nanomateriály - odpovědná osoba musí oznámit Komisi elektronickou cestou kosmetické přípravky obsahující nanomateriály šest měsíců před jejich uvedením na trh; Informace v oznámení Komisi zahrnují:

a)	identifikaci nanomateriálu
b)	jeho přesné vymezení – velikost částic, fyzikální a chemické vlastnosti
c)	odhadované množství materiálů obsažených v kosmetických přípravcích
d)	toxikologický profil nanomateriálu
e)	údaje o bezpečnosti nanomateriálu ve vztahu ke kategorii kosmetického přípravku, ve kterém je použit
f)	rozumně předvídatelné podmínky expozice

Požadavky na označování (notifikace) dle čl. 19 Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích:

Kosmetický přípravek smí být dodáván na trh, pouze pokud jsou na obalu, do kterého je přípravek naplněn, a na jeho vnějším obalu nesmazatelně, čitelně a viditelně uvedeny tyto údaje:

a)	jméno nebo zapsaný název a adresa odpovědné osoby, v případě dovážených kosmetických přípravků se uvádí země původu (povinnost odpovědné osoby a distributora),
b)	jmenovitý obsah v době balení vyjádřený v hmotnosti nebo objemu (povinnost odpovědné osoby),
c)	datum, do kterého kosmetický přípravek skladovaný za vhodných podmínek bude nadále plnit svou původní funkci („datum minimální trvanlivosti“) + údaj o podmínkách, za kterých bude uvedená trvanlivost zaručena Samotnému datu nebo údajům o tom, kde je datum na vnějším obalu uvedeno, předchází symbol uvedený v bodě 3 přílohy VII nebo slova: "spotřebujte nejlépe do". Datum minimální trvanlivosti musí být zřetelně uvedeno a musí obsahovat buď měsíc a rok, nebo den, měsíc a rok, v uvedeném pořadí. Tato informace musí být podle potřeby doplněna údajem o podmínkách, které musí být splněny, aby byla zaručena uvedená trvanlivost. Údaj o minimální trvanlivosti není povinný u kosmetických přípravků, jejichž minimální trvanlivost přesahuje 30 měsíců. U těchto přípravků se uvede údaj o době, po kterou je přípravek po otevření bezpečný a lze jej používat, aniž by došlo k újmě na zdraví spotřebitele (povinnost odpovědné osoby) – symbol otevřeného kelímku (viz příloha VII.),
d)	zvláštní upozornění týkající se použití (povinnost odpovědné osoby),
e)	číslo šarže nebo odkaz umožňující identifikaci kosmetického přípravku (povinnost odpovědné osoby a distributora),
f)	funkce kosmetického přípravku, pokud není zřejmá z jeho obchodní úpravy (povinnost odpovědné osoby),
g)	seznam přísad uvedený slovem „Ingredients“ – může být pouze na vnějším obalu (povinnost odpovědné osoby a distributora), Parfémové a aromatické kompozice a jejich suroviny se uvádějí slovy "parfum" nebo "aroma". Kromě slov "parfum" nebo "aroma" se látky, jejichž přítomnost musí být v souladu s přílohou III sloupcem "Jiné" vyznačena, navíc uvedou v seznamu přísad. Přísady se na seznamu uvádějí v sestupném pořadí podle hmotnosti v době jejich přidání do kosmetického přípravku. Přísady v koncentracích menších než 1 % mohou být uvedeny v jakémkoli pořadí po přísadách, jejichž koncentrace překračuje 1 %. Všechny obsažené přísady ve formě nanomateriálu musí být jasně uvedeny na seznamu přísad. Za názvy těchto přísad se uvede slovo "nano" v závorkách. Barviva, která nejsou určena pro barvení vlasů, mohou být uvedena v jakémkoli pořadí po ostatních kosmetických přísadách. Pro dekorativní kosmetické přípravky nabízené na trhu ve více barevných odstínech mohou být v seznamu uvedena veškerá barviva, která nejsou určena pro barvení vlasů, použitá ve škále za předpokladu, že jsou připojena slova "může obsahovat" nebo symbol "+/-". Kde je to možné, použije se nomenklatura CI (Colour Index).

Jazyk, v němž jsou uváděny informace podle odst. 1 písm. b), c), d) a f) a odstavců 2, 3 a 4, stanoví právní předpisy členských států, ve kterých je přípravek dodáván konečnému uživateli.

Informace podle odst. 1 písm. g) se vyjadřují pomocí názvu přísady podle společné nomenklatury uvedeného v seznamu stanoveném v článku 33. Neexistuje-li společný název přísady, použije se termín vyskytující se v obecně uznávané nomenklatuře.